Máy đo độ tan rã viên thuốc - Nguyên lý - Ứng dụng
Cũng tương tự như các chỉ tiêu hòa tan,mài mòn, trước khi các thành phần hoạt tính của một sản phẩm thuốc liều rắn uống có thể được hấp thụ vào cơ thể, viên nén hoặc viên nang chứa chúng trước tiên phải phân hủy thành các hạt nhỏ hơn.
Thế nào là máy thử độ tan rã?
- Máy thử độ tan rã cho phép các nhà nghiên cứu và các kỹ thuật viên kiểm soát chất lượng xác định xem thuốc viên có thật sự phân huỷ bên trong cơ thể người hay không và phải mất bao lâu cho quá trình này. Điều này cung cấp những thông tin hữu ích, tối ưu cho việc sản xuất dược phẩm cũng như xác nhận quy trình sản xuất phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành.
- Mục đích chính của việc thử độ tan rã là đo lượng thời gian một viên thuốc phân rã hoàn toàn trong môi trường lỏng. Chất lỏng được sử dụng trong các thí nghiệm hoà tan là nước sạch có nhiệt độ gần với nhiệt độ trong dạ dày người
Nguyên lý hoạt động của máy thử độ tan rã
- Máy thử độ tan rã hoạt động bằng cách nhúng giỏ lên và nhúng xuống trong môi trường thử nghiệm trong một khoảng thời gian nhất định để xem thuốc viên có hoà tan hay không. Môi trường thử nghiệm gồm các ống bên trong một giỏ và được nhúng vào bên trong một bể nước ấm có nhiệt độ bằng với nhiệt độ cơ thể người.
- Máy thử độ tan rã thực hiện các hoạt động nâng lên hạ xuống giỏ tan rã sao cho tương tự như các điều kiện làm cho dạ dày người bị rung động sao thuốc có thể di chuyển trong môi trường thử nghiệm theo cách giống như bên trong cơ thể. Trong quá trình thử nghiệm không có giỏ nào được nâng cao hoàn toàn với môi trường thử nghiệm. Do đó viên thuốc luôn được ngập trong suốt quá trình.
- Thông thường sẽ có 2 loại giỏ được sử dụng là loại 6 lỗ và 3 lỗ, với các ứng dụng trên các sản phẩm khác nhau
Quá trình phát triển phương pháp và thiết bị
- Các thiết bị thử độ tan rã truyền thống yêu cầu một nhân viên vận hành máy hạ thấp giỏ xuống bể nước khi thử nghiệm bắt đầu. Thời gian thử nghiệm cũng phải tự thiết lập, sau đó trực quan lấy ra và kiểm tra các giỏ xem viên thuốc đã tan rã hay chưa.
- Trong những năm gần đây, những thiết bị thử độ tan rã ra đời có thể tự động hạ và nâng giỏ trong môi trường thử nghiệm, thậm chí có thể xác định chính xác thời gian tan rã của thuốc viên
- Thiết bị và Phương pháp Kiểm tra (sử dụng trong phòng kiểm nghiệm Dược phẩm – QC)
- Thông thường, các viên nén và viên nang cần thử nghiệm được đặt vào một trong sáu ống thẳng đứng, mỗi ống có kích thước đo xấp xỉ. Dài 77,5 mm x đường kính trong 21 mm, được đặt trong một giỏ hình tròn.
- Đầu dưới của mỗi ống được bao bởi lưới rây 2 mm. Viên nén lớn, viên nang và thuốc tiêm nhanh có thể yêu cầu một giỏ lớn hơn.
Cụm rổ được nâng lên và hạ xuống trong dịch dạ dày mô phỏng ở nhiệt độ cơ thể (37°C) qua khoảng cách 55 mm, với tần số hành trình không đổi là 30 chu kỳ mỗi phút. Một đĩa nhựa có hình dạng chính xác “đóng đinh” viên nén trong quá trình hoạt động, do đó hỗ trợ quá trình phân hủy.
- Viên thuốc được cho là đã vượt qua bài kiểm tra với điều kiện không có cặn của viên nén còn lại trên lưới sàng sau thời gian quy định, thường là 30 phút đối với viên nén thông thường và 60 phút đối với viên nén tan trong ruột.
