GMP và GLP - So sánh sự khác nhau
GMP và GLP đều được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhưng cả hai đều có rất nhiều điểm khác biệt. GMP bao gồm toàn bộ cơ sở sản xuất trong khi GLP chỉ bao gồm phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng. GMP và GLP được mô tả ở đây.
- Đối với những người chưa quen, sự khác biệt giữa GMP và GLP có thể là một điều khó lý giải. Nhưng như những cái tên gợi ý, không có gì phải bàn cãi rằng họ đều quan tâm đến việc kiểm tra trong phòng thí nghiệm và đảm bảo tính an toàn và tính toàn vẹn của thuốc và sản phẩm hóa học. Những thuật ngữ này thường khiến nhiều người nhầm lẫn và đã đến lúc chúng ta phải làm sáng tỏ những gì chúng thực sự mắc phải.
- Một trong những mẫu số chung của hai quy định này là chúng đều được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Nhưng ngoài điều đó ra, chúng khác nhau như trời và đất. Những khía cạnh và yếu tố nào khiến chúng khác biệt với nhau và những đặc điểm nào có thể phân biệt rõ ràng GMP với GLP? Dưới đây là một số mẹo hữu ích để chỉ ra sự khác biệt giữa GMP và GLP.
- GMP: Good Manufacturing Practices - được tạm dịch sang tiếng Việt: Thực hành Sản xuất Tốt - là các quy định quan trọng đóng vai trò là thước đo để cho phép cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm liên quan biết liệu các tiêu chí sản xuất xuất sắc có được tuân thủ hay không. Điều này bao gồm toàn bộ quá trình sản xuất thuốc hoặc các sản phẩm hóa học, bao gồm cả thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất và cơ sở chứa các quy trình.
- GLP: Good Laboratory Practice - được tạm dịch sang tiếng Việt: Các quy định về thử nghiệm Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (GLP) được đưa ra để kiểm tra từng giai đoạn của nghiên cứu và đảm bảo rằng có sự tuân thủ đảm bảo chất lượng đặc biệt và được mong đợi trong nghiên cứu. Thật an toàn và chính xác khi nói rằng GLP quy định và quản lý việc kiểm tra khả năng và an toàn trong bất kỳ nghiên cứu nào.
- Trước khi bất kỳ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm nào có thể bắt đầu, phải có một quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) đáng kể do các chuyên gia chuyên nghiệp và có trình độ chuyên môn. Trong trường hợp GLP, SOP phải được ban quản lý phòng thí nghiệm phê duyệt. Mặt khác, việc phê duyệt SOP của GMP thuộc trách nhiệm của đơn vị kiểm tra chất lượng.
- Trong Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (GLP), mọi nghiên cứu đều có một đề cương trình bày rõ ràng các mục tiêu của nghiên cứu và các kế hoạch cần tuân thủ. Đề cương này cần được sự chấp thuận của tất cả các bên liên quan, đặc biệt là nhà tài trợ nghiên cứu và giám đốc nghiên cứu. Khi nói đến các yêu cầu của GMP, không cần phải có các quy trình dành riêng cho thử nghiệm vì các quy trình bằng văn bản tiêu chuẩn được tuân thủ.
- Có một loạt các chế phẩm, quy trình, hiệu chuẩn và một loạt các quy trình khác cần thiết cho bất kỳ nghiên cứu nào. Các quy định của GLP yêu cầu rằng chữ ký và tên viết tắt của tất cả các nhân viên tiến hành tất cả các thủ tục này phải được ghi chú lại ngoài ngày hoàn thành. Nếu hồ sơ được sử dụng để xin giấy phép tiếp thị, thì chúng phải được lưu trữ an toàn trong vòng không dưới năm năm kể từ ngày đăng ký hoặc hai năm sau khi thử nghiệm được thực hiện.
- Trong trường hợp GMP, kiểm soát kép tất cả các quá trình và hồ sơ là bắt buộc. Có hai bên tham gia, đó là các kỹ thuật viên thực hiện các quy trình và nhân viên xác minh, những người có nhiệm vụ kiểm tra từng bước của quy trình. Các quy định của GMP yêu cầu tên viết tắt và chữ ký của cả hai bên phải có trong tất cả các hồ sơ. Điều quan trọng cần nói thêm là hồ sơ được duy trì trong một năm sau khi sản phẩm hết hạn và không nhất thiết phải được lưu trữ sau đó
- Đây là một khía cạnh quan trọng có thể khiến nhiều người nhầm lẫn nhưng để nhận thức sâu sắc sự khác biệt giữa hai yếu tố này, bạn chỉ cần hiểu các quy trình phát triển thuốc. GLP quan tâm nhiều hơn đến các lĩnh vực như dược lý, độc chất học, tương hợp sinh học, cộng với các lĩnh vực liên quan khác. Đây là những lĩnh vực mà trọng tâm chính là bổ sung cho các ứng dụng tiếp thị hoặc nghiên cứu của sản phẩm.
- Nhưng lĩnh vực ưu tiên của các quy định GMP là toàn bộ quy trình và nó chỉ quan tâm đến việc liệu mỗi sản phẩm được sản xuất có tuân thủ các quy định đặt ra trước hay không.
- Xét về khía cạnh nào thì cả Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đều rất quan trọng trong bất kỳ quy trình sản xuất thuốc hoặc hóa chất nào; cần có một ranh giới rõ ràng giữa chúng. Không cần phải nói rằng mọi công việc khó khăn có thể là một bài tập vô ích nếu việc này bị nhầm lẫn với việc kia. Vì vậy, điều quan trọng là các nhân viên liên quan phải học cách phân biệt sự khác biệt giữa GMP và GLP để tránh phải thực hiện lại toàn bộ quy trình hoặc thậm chí tệ hơn là các vấn đề về tuân thủ.
