Máy kiểm tra độ mài mòn viên thuốc - Nguyên lý - Ứng dụng

Kiểm tra độ mài mòn một kỹ thuật trong phòng thí nghiệm được ngành dược phẩm sử dụng để kiểm tra độ bền của viên nén trong quá trình vận chuyển. Thử nghiệm này liên quan đến việc thả mẫu thuốc viên liên tục trong một thời gian cố định, sử dụng một bánh xe quay có vách ngăn.

Nguyên lý máy đo độ mài mòn viên thuốc

- Tính dễ vỡ là xu hướng viên thuốc bị nứt, vỡ vụn hoặc vỡ sau khi nén và có thể xảy ra do va đập hoặc mài mòn trong các bước sản xuất, đóng gói hoặc vận chuyển tiếp theo.

- Thường được giới hạn ở các thuốc viên và bề mặt không tráng phủ, đó là xu hướng có thể làm xói mòn đáng kể chất lượng viên thuốc

- Viên nén cần phải đủ cứng để chúng không bị vỡ trong chai, để bảo vệ sự ổn định của sản phẩm và sự đồng đều về liều lượng, nhưng đủ độ bở để phân hủy trong đường tiêu hóa và giải phóng (các) hoạt chất.

- Các chương Ph. Eur. 2.9.7 và USP <1216> mô tả các phương pháp và thiết bị có thể tái sản xuất và tiêu chuẩn hóa để xác định độ bở của viên nén.

Phương pháp Kiểm tra

- Ở máy đo độ mài mòn thuốc viên, một trống xếp nếp tiêu chuẩn có đường kính trong là 287 mm và sâu 38 mm. Mỗi trống được gắn với một vách ngăn cong giúp viên nén rơi xuống 156 mm trong quá trình quay.

- Mẫu thử (thường là 10 viên) được cân trước tiên và sau đó được đặt vào trống. Sau đó trống được quay 100 vòng với tốc độ 25 vòng / phút. Bất kỳ bụi rời nào từ mẫu được loại bỏ và cân lại mẫu.

- Độ bền của mẫu được xác định bằng phần trăm (%) khối lượng hao hụt (khối lượng hao hụt được biểu thị bằng% khối lượng mẫu ban đầu). Giảm trọng lượng tối đa không quá 1% được coi là chấp nhận được đối với hầu hết các loại thuốc viên.

- Lực hút gây ra bởi các viên cọ xát với nhau cũng có thể được đo bằng phương pháp này với trống mài mòn đặc biệt

- Đối với viên có lớp phủ, hạt và hình cầu được bao phủ, không thể xác định độ bở bằng máy kiểm tra độ bở thông thường, vì dạng bào chế quá cứng đối với các phép đo giảm trọng lượng.

- Có sẵn thiết bị thay thế làm dao động mẫu ở tần số cao cho mục đích này 

- Lực mài mòn được tạo ra bởi chuyển động lắc ngang của cánh tay dao động của thiết bị này cho phép người dùng dễ dàng tối ưu hóa các điều kiện thử nghiệm cho từng loại công thức bằng các điều khiển lập trình dễ sử dụng.

- Máy đo độ mài mòn thuốc viên cung cấp khả năng kiểm tra độ bở có thể tái tạo cao và tiết kiệm chi phí, loạt máy kiểm tra độ bở FRVi của Copley cho phép các nhà phân tích dễ dàng mô tả xu hướng quan trọng của thuốc viên thành mảnh, vỡ vụn hoặc vỡ
 
- Dựa trên thiết kế ban đầu của Roche, máy kiểm tra độ bở (độ mài mòn) Copley FRVi Series là một tiêu chuẩn đã được thiết lập trong ngành dược phẩm. Được trang bị các tính năng thiết kế tiên tiến, từ việc đưa mẫu và lấy mẫu ra thuận tiện cho đến một máy tính độ rời tích hợp, Dòng FRVi sắp xếp hợp lý quy trình làm việc liên quan đến việc kiểm tra độ bền thông thường.

Ứng dụng của máy thử độ mài mòn

- Cùng với máy kiểm tra độ cứng, máy kiểm tra độ mài mòn hay còn gọi là máy thử độ mài mòn của thuốc viên đóng một vai trò quan trong trong việc phát triển sản phẩm và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

- Máy kiểm tra độ mài mòn giúp bảo đảm chất lượng thuốc viên trong quá trình vận chuyển, bảo quán. Được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm, trong giảng dạy và nghiên cứu…