Quy trình 6 bước trong kiểm nghiệm thuốc/dược phẩm

Vì sao cần kiểm nghiệm dược phẩm?

- Theo đà phát triển của xã hội cũng như sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược trên thế giới, riêng thị trường Việt Nam cũng đã và đang khẳng định được vị trí của mình. 

- Trên toàn lãnh thổ Việt Nam hiện nay đang có khoảng 169 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO, sản xuất các thành phẩm đa phần là thuốc phiên bản, đặc biệt là các thuốc kháng sinh, thuốc điều trị bệnh tim mạch,…
Ngoài ra còn có sự xuất hiện nhiều nhà máy sản xuất nguyên liệu dược ở nước ngoài. Đó là lý do vì sao phải kiểm nghiệm dược phẩm là bởi vì các nguồn gốc nguyên liệu thuốc, thực phẩm chức năng của nước ta phụ thuộc rất nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu.

- Việc rà soát cũng như kiểm tra chặt chẽ ngay từ khâu đầu vào sẽ nâng cao chất lượng phục vụ tốt hơn cho sức khỏe của người bệnh.

6 bước chính để kiểm nghiệm dược phẩm

1. Lập kế hoạch lấy mẫu:

- Căn cứ kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm của những năm trước, yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý / tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế.

- Trong kế hoạch lấy mẫu cần liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu một cách rõ ràng.

2. Phương pháp lấy mẫu:

Thực hiện tiến hành lấy mẫu theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế như sau:

– Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

3. Dụng cụ lấy mẫu:

- Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.

- Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.

4. Lượng mẫu cần lấy:

– Số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.

- Tuy nhiên phải cần ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

– Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một để thử nghiệm và một để lưu tại Trung tâm. 

– Trong trường hợp cần thiết, những mẫu được đem đi thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ đem đi thử nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu lại:

5. Thao tác lấy mẫu:

Nguyên tắc

– Tùy theo mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp tương ứng phù hợp.

– Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép lại chi tiết. Nếu như có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại đầy đủ.

– Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

– Không trộn lẫn các mẫu được lấy từ các phần khác nhau, hoặc trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác.

– Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

Trình tự:

– Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu lô nào có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh phải tách riêng để kiểm tra, lấy mẫu.

– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại một mẫu chung.

– Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung rồi lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm và mẫu lưu.

Đóng gói và ghi nhãn:

- Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. 

- Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp, … thật chính xác.

Niêm phong mẫu:

- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia ở khâu này phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu. 

- Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. 

- Trong trường hợp cần thiết và đặc biệt, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để phòng ngừa tình trạng tráo đổi mẫu. 

Lập biên bản lấy mẫu:

- Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.

- Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

- Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai bản lưu tại Trung tâm. 

– Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

6. Vận chuyển mẫu về Trung tâm:

- Sau khi tất cả mọi công đoạn trên hoàn tất, mẫu đã lấy cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ

- Nhanh chóng đem mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

- Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.

LỜI KẾT : Phía trên là quy trình kiểm nghiệm dược phẩm theo đúng quy cách cho những ai đang kinh doanh nhà thuốc chưa biết phải thực hiện như thế nào. Chỉ cần làm theo các bước trên, các loại thuốc, thực phẩm chức năng sẽ được kiểm tra chất lượng một cách chính xác nhất.