Tủ vi khí hậu là gì? - Các phương pháp thử nghiệm - Ứng dụng
Thế nào là tủ vi khí hậu
- Tủ vi khí hậu hay còn được gọi là tủ giả lập môi trường (tủ môi trường) để tạo ra các điều kiện cần thiết để kiểm tra tính ổn định của các vật liệu khác nhau. Một tủ vi khí hậu có thể được sử dụng để mô phỏng các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau. Ngoài ra, mô phỏng ánh sáng cũng rất quan trọng đối với một số bài thử nghiệm.
- Có 2 loại tủ vi khí hậu là tủ với nhiệt độ – độ ẩm không đổi và tủ có nhiệt độ – độ ẩm thay đổi liên tục. Các tủ vi khí hậu không đổi thường được sử dụng để kiểm tra độ ổn định lâu dài và có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ, độ ẩm ở mức xác định. Mặt khác, tủ vi khí hậu có nhiệt độ, độ ẩm thay đổi có thể được sử dụng để chạy các chương trình thử nghiệm cụ thể, trong đó nhiệt độ và độ ẩm được tự động sửa đổi vào những thời điểm nhất định.
- Các tủ vi khí hậu được sử dụng trong các lĩnh vực công nghiệp và nghiên cứu. Các ứng dụng này bao gồm các bài thử nghiệm stress-testing, kiểm tra vật liệu, kiểm tra độ lão hóa, kiểm tra độ ổn định lâu dài và dùng một cơ sở dữ liệu cụ thể.
Các yếu tố quan trọng khác trong tủ vi khí hậu
- Tủ vi khí hậu tạo ra nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện ánh sáng ổn định. Có rất nhiều Model và thể tích khác nhau tùy theo yêu cầu thử nghiệm. Để đảm bảo rằng các bài kiểm tra có kết quả tốt thì quá trình thu thập và ghi dữ liệu chính xác trong toàn bộ quá trình là rất cần thiết.
- Các hệ thống khí hậu và bộ làm mát được điều chính hoàn hảo để đem đến độ đồng đều tối ưu nhất trong tủ – ngay cả vị trí sát mép tủ cũng như khi để đầy mẫu trong tủ
- Điều kiện khí hậu đồng nhất cho tất cả các mẫu thử, bất kể kích thước và số lượng mẫu là rất quan trọng, đặc biệt là cho các bài thử nghiệm dài hạn phù hợp với tiêu chuẩn GLP và GMP.
- Một hệ thống làm mát bằng khí nén thường được sử dụng để đảm bảo các thử nghiệm được thực hiện dưới điều kiện thời tiết khắc nghiệt, trong khi đó thiết bị an toàn nhiệt độ độc lập giám sát các dữ liệu bằng báo động trực quan và âm thanh.
- Bộ tạo ẩm được kết nối với cảm biến độ ẩm điện dung (không trôi). Điều này đảm bảo thời gian phản hồi nhanh, phép đo chính xác, thời gian phục hồi ngắn sau khi mở cửa. Kết quả kiểm tra tuân thủ FDA nhờ vào hệ thống hút ẩm và khử ẩm được kiểm soát bởi bộ vi xử lý.
- Bộ tạo ẩm được kết nối với hệ thống cấp nước dễ sử dụng (plug and play) và cung cấp các tùy chọn như kết nối với đường nước có sẵn hoặc bình chứa nước lắp bên trong tủ để dễ dàng di chuyển tủ đi khắp mọi nơi.
- Với bộ điều khiển đáng tin cậy, hoạt động song song với HMI (Human-machine interface) bao gồm màn hình cảm ứng trực quan. Nhân viên thực hiện có thể xem tổng quan về tất cả các dữ liệu đo và có thể vận hành tủ vi khí hậu dễ dàng.
- Bộ điều khiển này cũng đảm bảo các tài liệu liên quan được lưu trữ an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, GLP, GMP…
Kiểm tra độ ổn định và stress-testing trong tủ vi khí hậu
- Để sử dụng kết quả của một bài kiểm tra độ ổn định, tủ vi khí hậu phải đảm bảo điều kiện đồng nhất trong suốt quá trình thử nghiệm. Ngay cả những ảnh hưởng bên ngoài dù là nhỏ nhất cũng có thể làm sai lệch kết quả, đó là lý do tại sao các biện pháp đảm bảo chất lượng được cung cấp bởi Tủ vi khí hậu là rất quan trọng đối với các bài kiểm tra độ ổn định khác nhau.
Có 4 loại kiểm tra độ ổn định chính:
- Để phân tích hiệu quả nhất sự biến đổi của mẫu, các loại bài kiểm tra độ ổn định cụ thể được phát triển như sau:
>> Long-term tests: Phương pháp thử nghiệm này được sử dụng để quan sát sự biến đổi của các sản phẩm (dược phẩm) trong điều kiện thực tế. Các mẫu được kiểm tra ở nhiệt độ cụ thể, độ ẩm tương đối tùy thuộc vào vùng khí hậu. Trong thời gian này, các thành phần hoạt tính trong dược phẩm được phân tích thường xuyên trong khi chúng vẫn ở trong tủ vi khí hậu. Tùy thuộc vào các tính chất của mẫu cụ thể, một thử nghiệm Long-term có thể kéo dài đến vài năm.
>> On-going stability testing: Phương pháp này được sử dụng để kiểm tra xem liệu chất lượng của sản phẩm có thể duy trì ngay cả sau ngày hết hạn của nó hay không. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phân tích liên tục các sản phẩm đã có trên thị trường để đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm sẽ không xấu đi sau khi chúng được ra thị trường.
>> Accelerated shelf-life testing: những thử nghiệm này mô phỏng sự lão hóa theo thời gian thực của thuốc ở những thời gian ngắn hơn. Trong các thử nghiệm lão hóa nhanh, các mẫu sẽ có xu hướng tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn. Ví dụ, bằng việc sử dụng phương pháp này một trạng thái có thể đạt được trong vòng 6 tuần, nếu trong điều kiện bình thường có thể mất từ 1 đến vài năm.
>> Stress tests: Kiểm tra độ ổn định trong điều kiện khắc nghiệt, ví dụ: ở 60oC và 60% RH, thường được tiến hành vào giai đoạn đầu của việc nghiên cứu để quyết định phương pháp thử nào phù hợp nhất với thành phần hoạt tính được đề cập. Stress testing được quy định rõ trong hướng dẫn của ICH Q1A
Ứng dụng tủ vi khí hậu (tủ môi trường)
Kiểm tra độ ổn định cho thuốc / dược phẩm
- Trước khi được phê duyệt, Thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Vì mục đích này, các bài kiểm tra mở rộng được thực hiện, một số trong số đó được tiến hành trong tủ vi khí hậu. Bài kiểm tra độ ổn định được tiến hành trong một khoảng thời gian xác định, là cách để xác định thời hạn sử dụng – Shelf-life.
- Các thông số mô phỏng tương đương với việc bảo quản ở nhiệt độ môi trường trung bình từ 8°C đến 25°C. Sau khi bài kiểm tra, các loại thuốc được phân tích. Lượng hoạt chất trong thuốc phải còn nguyên vẹn ít nhất 95%. Nếu không, thì thời hạn sử dụng phải được cập nhật thay đổi hoặc thuốc đó sẽ không được phê duyệt.
Kiểm tra độ ổn định cho sản phẩm mỹ phẩm
- Người tiêu dùng, nhà bán lẻ và tiêu chuẩn ngành mỹ phẩm đặt ra các yêu cầu chất lượng cao đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Về vấn đề này, các kiểm tra được thực hiện để xác định độ ổn định của các sản phẩm này và cung cấp thông tin chính xác về các yếu tố liên quan đến sức khỏe của sản phẩm đó là rất quan trọng.
- Các kiểm tra độ ổn định trong các tủ vi khí hậu thực hiện dưới các thông số cố định (nhiệt độ, độ ẩm tương đối và ánh sáng) và cho biết cách hoạt động trong của thành phần nào đó khoảng thời gian nhất định. Kết quả thử nghiệm có thể được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng – shelf life của sản phẩm và đưa ra các khuyến nghị liên quan đến việc bảo quản mỹ phẩm.
- Giữ ổn định các thông số phân tích và lập kế hoạch chính xác cho các kiểm tra là cách duy nhất để đưa ra kết luận về một sản phẩm hoặc thành phần có giữ được chất lượng trong toàn bộ thời hạn sử dụng với các chất bảo quản được chỉ định hay không.
- Thị trường mục tiêu của các mỹ phẩm là một yếu tố quan trọng khi lập kế hoạch kiểm tra độ ổn định do sự thay đổi các điều kiện khí hậu. Tiêu chuẩn ICH Q1A-Q1F sẽ được sử dụng hướng dẫn trong lĩnh vực mỹ phẩm này.
Kiểm tra lưu trữ / hạn sử dụng
- Ngược lại với kiểm tra độ ổn định, không có tiêu chuẩn quốc tế nào về kiểm tra lưu trữ. Do đó, các thông số liên quan đến kiểm tra lưu trữ do chính các công ty liên quan xác định để đảm bảo đánh giá chất lượng chính xác hơn.
- Yêu cầu GMP trong ngành mỹ phẩm là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất và xác định tất cả các công đoạn sản xuất trong quy trình sản xuất
Trong ngành thực phẩm và đồ uống
- Xu hướng chung trong ngành công nghiệp thực phẩm đang chuyển dần từ chất phụ gia nhân tạo và hướng tới chất tự nhiên. Thách thức mà các nhà sản xuất thực phẩm phải đối mặt là đánh giá thời hạn sử dụng – shelf life, phải được kiểm tra trong điều kiện thực tế. Điều này đặt ra một vấn đề lớn cho các nhà sản xuất vì họ liên tục phải giới thiệu sản phẩm mới trên thị trường để duy trì sức cạnh tranh. Dưới những hạn chế về thời gian này, thường thì không thể kiểm tra thời hạn sử dụng tối thiểu trong điều kiện thời gian thực.
- Để khắc phục điều này, các nhà sản xuất thực hiện các kiểm tra thời hạn sử dụng nhanh – Shelf Life Accelerated Test, đây là một phương pháp gián tiếp để đo độ ổn định của sản phẩm, ít tốn thời gian hơn và có chi phí thấp hơn so với các thử nghiệm dài hạn
- Trong tủ vi khí hậu, mẫu thực phẩm có thể được kiểm tra ở các nhiệt độ, độ ẩm khác nhau và trong các khoảng thời gian khác nhau. Các bài kiểm tra độ bền quang học cũng đo lường ảnh hưởng của ánh sáng đối với một số loại thực phẩm. Tính ổn định, màu sắc và hạn sử dụng của sản phẩm cũng phải được quan sát trong các điều kiện khí hậu phổ biến ở các quốc gia cụ thể
Kiểm tra độ ổn định trong công nghiệp đóng gói
- Kiểm tra chất lượng và đặc tính của giấy giúp các nhà sản xuất lựa chọn chất liệu phù hợp cho bao bì của họ. Khả năng phục hồi của giấy và các vật liệu đóng gói khác có thể được kiểm tra trong một tủ vi khí hậu, trong bối cảnh này được sử dụng chủ yếu để kiểm tra khả năng chống lão hóa – trong đó được gọi là thử nghiệm T544.
- Trong phương pháp này, giấy phải chịu nhiệt độ và độ ẩm đặc biệt cao để mô phỏng, ví dụ, một loại giấy cụ thể có phù hợp để lưu trữ lâu dài hay không.
- Chất lượng giấy có thể được phân loại thành các đặc tính sau: độ sáng, độ dày, độ mờ, độ bền gấp và khả năng chống rách.
Kiểm tra sự tách lớp
- Vận hành bằng cảm ứng chạm ngày càng trở thành tiêu chuẩn trong ngành công nghiệp ô tô. Tuy nhiên, trong quá khứ, màng cảm ứng đã được biết là không thành công trong quá trình kiểm tra khí hậu, với xuất hiện bong bóng ở lớp ranh giới.
- Trong những trường hợp như vậy, giải pháp duy nhất là sử dụng chất kết dính thay thế, ví dụ như plasma áp suất khí quyển. Liên kết phim phải chịu bài kiểm tra khắc nghiệt mô phỏng hành vi lâu dài trong điều kiện môi trường khắc nghiệt hơn.
- Độ bám dính của các liên kết được kiểm tra trong quy trình bảo quản khí hậu trong 100 giờ ở 85 °C và độ ẩm tương đối 85%.
