Y nghĩa của chỉ tiêu hòa tan viên thuốc trong kiểm nghiệm dược phẩm
Thử nghiệm độ hòa tan thường không nhận được sự quan tâm và đầu tư trong ngành dược phẩm. Các máy thử độ hòa tan đối với những người không làm trong ngành hóa dược hay gọi đùa là máy khuấy công nghiệp, và nó được họ xem như một phép thử thô và ướt. Trong thực tế, các máy hòa tan là những dụng cụ hoạt động rất chính xác bởi vì việc kiểm tra độ hòa tan thuốc là rất quan trọng để đảm bảo rằng dược phẩm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng
Đo độ hòa tan là gì?
- Đo độ hòa tan là việc xác định tốc độ giải phóng của một công thức thuốc nhất định. Nó cho chúng ta biết hiệu quả hoạt động của thành phần dược phẩm theo thời gian và cung cấp cho chúng ta thông tin có giá trị về sản phẩm, chẳng hạn như liệu sản phẩm có giải phóng hoàn toàn thuốc hay không, liệu nó có giải phóng thuốc ổn định hay không hoặc liệu có xảy ra sai sót trong quá trình phóng thích thuốc hay không.
Tầm quan trọng của phương pháp đo độ hòa tan
Đo độ hòa tan là phương pháp thử nghiệm dược phẩm duy nhất có thể xác định hiệu suất của sản phẩm bằng phương pháp ống nghiệm.
Máy đo độ hòa tan được sử dụng làm phương tiện thay thế cho việc thử nghiệm sản phẩm trên người / động vật, đây là mối tương quan được thiết lập giữa dữ liệu phép thử độ hòa tan và dữ liệu sinh học – đây được gọi là mối tương quan “in vitro-in vivo”. Điều này cho phép xác định nhanh hơn và ít tốn kém hơn nhiều về độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm
- Máy đo độ hòa tan khác xa hoàn toàn với một máy khuấy công nghiệp đơn giản. Mỗi dụng cụ theo tiêu chuẩn USP, EP đều được kiểm soát rất chặt chẽ về tốc độ quay /chuyển động qua lại, nhiệt độ, căn chỉnh vị trí và độ rung để đảm bảo kết quả nhất quán. Những quy định này được xây dựng và chứng nhận thông qua một loạt các thử nghiệm cơ học (và / hoặc hóa học) của USP hoặc FDA /ASTM. Việc phát triển và chứng nhận các phương pháp hòa tan đảm bảo các thử nghiệm được thực hiện trên mẫu sản phẩm và dùng để phân biệt được lô sản phẩm tốt và xấu. Thiết bị đo độ hòa tan là một thiết bị thí nghiệm cần được kiểm soát và quản lý chặt chẽ.
Làm thế nào để có phương pháp đo độ hòa tan hoàn hảo
- Thông thường phương pháp hòa đo độ hòa tan thường được ghi vào quy trinh thao tác chuẩn (Standard Operation Procedure – SOP) của nhà sản xuất. Quy trình thao tác chuẩn cho quá trình hoạt động hay hiệu chuẩn cần cụ thể, rõ ràng và đầy đủ các khía cạnh của phương pháp đo độ hòa tan. Phương pháp mới của nhà máy hoặc phương pháp được đưa vào từ phòng thí nghiệm khác cần phải xem lại nhằm đảm bảo rằng phương pháp đó đầy đủ tham số theo quy trình thao tác chuẩn. Ngoài ra, để có phương pháp đo độ hòa tan hoàn hảo, quy trình thao tác chuẩn cần nêu rõ thông số cụ thể cho từng dụng cụ trong các phương pháp đo hòa tan bao gồm đầu lọc, sinker, điều kiện môi trường hòa tan, quy trình rút mẫu, v.v.
- Một Chương trình chạy đo độ hòa tan được thực hiện đúng cách sẽ cung cấp nhiều kiến thức chính xác về sản phẩm và đảm bảo an toàn sức khỏe của người sử dụng thuốc.
